Das neue Medizinprodukterecht

Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.

Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Hersteller, Importeure und Händler erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.

Schwerpunkte

• Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
• Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
• Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
• Überwachung durch nationale Behörden
• Pflichten der EU-Kommission, der Expertengremien und der Mitgliedsstaaten.